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Criteri guida sulla compensazione
Versione: 1.0
Data: 13 Febbraio 2026
Abstract: Questo documento fornisce orientamenti agli Stati membri per definire criteri trasparenti ed equilibrati in materia di compensazione dei donatori viventi di sostanze di origine umana (SoHO), in conformità al Regolamento (UE) 2024/1938. L’obiettivo è garantire che i donatori non subiscano svantaggi economici a causa della donazione, nel pieno rispetto dei principi della donazione volontaria e non remunerata e della neutralità finanziaria. Il documento illustra il quadro normativo di riferimento e propone criteri pratici per la definizione dei sistemi nazionali di compensazione, assicurando che il rimborso delle spese o della perdita di reddito non si traduca in un incentivo economico alla donazione. Inoltre, richiama l’importanza di tutelare la sicurezza dei donatori e dei riceventi e di evitare forme di concorrenza tra gli enti SoHO. Elaborato dal SoHO Coordination Board (SCB), il documento riflette le pratiche attualmente adottate dagli Stati membri e rappresenta uno strumento di orientamento privo di carattere giuridicamente vincolante.

Risultati dell’indagine sulla compensazione
Versione: 1.0
Data: 13 febbraio 2026
Abstract: Questo documento presenta i risultati dell’indagine condotta dal SoHO Coordination Board (SCB) per raccogliere e documentare le pratiche adottate dagli Stati membri in materia di compensazione dei donatori viventi di sostanze di origine umana (SoHO), come previsto dal Regolamento (UE) 2024/1938. L’indagine, realizzata ai sensi dell’articolo 69(1)(g), ha raccolto informazioni sui sistemi nazionali di compensazione relativi a sangue e suoi componenti, cellule staminali ematopoietiche, cellule e tessuti riproduttivi e altre SoHO, con l’obiettivo di fornire una panoramica delle pratiche esistenti. I risultati, basati sulle risposte fornite da 29 Paesi (i 27 Stati membri dell’UE, Norvegia e Islanda), costituiscono la base conoscitiva per lo sviluppo dei criteri di compensazione previsti dall’articolo 54 del Regolamento SoHO. L’indagine non comprende le donazioni autologhe né quelle da donatori deceduti e riflette le pratiche nazionali sviluppate nell’ambito delle precedenti direttive su sangue, tessuti e cellule.

Raccomandazione per la pubblicazione dei preparati SoHO nel compendio SP della piattaforma UE SoHO
Versione: 1.0
Data: 20 aprile 2026
Abstract: La finalità del presente documento è fornire orientamenti e raccomandazioni alle Autorità competenti in merito alla gestione e alla pubblicazione delle informazioni relative alle preparazioni SoHO, inserite nella Piattaforma SoHO dell’Unione europea. I presenti orientamenti intendono disciplinare diversi scenari, compresa la pubblicazione di preparazioni SoHO caratterizzate da differenti livelli di complessità e innovazione.

Metodologie per la classificazione delle SoHO critiche e degli Enti SoHO di importanza critica
Versione: 1.0
Data: 5 novembre 2025
Abstract: L’obiettivo delle presenti metodologie è stabilire criteri indicativi per la classificazione delle «SoHO critiche» e degli «Enti SoHO di importanza critica», quali definite all’articolo 69, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (UE) 2024/1938. Tale approccio mira a promuovere un’applicazione armonizzata e coerente delle procedure di classificazione nei diversi Stati membri.

Documento di riflessione sull’aggregazione delle donazioni di sostanze di origine umana (SoHO)
Versione: 1.1
Data: 20 maggio 2026
Abstract: Questo Position Paper chiarisce come il Regolamento (UE) 2024/1938 si applichi al pooling delle donazioni di sostanze di origine umana (SoHO). L’obiettivo è definire con chiarezza i casi in cui il pooling di un numero limitato di donazioni, effettuato dagli enti SoHO per ottenere preparazioni clinicamente efficaci, rientra nell’ambito di applicazione del Regolamento SoHO distinguendolo dai processi industriali di pooling utilizzati per la produzione di medicinali, che sono disciplinati da una diversa normativa. Basandosi sulle evidenze scientifiche disponibili e sugli orientamenti dell’EDQM, il documento conferma che il pooling di un numero limitato di donazioni può essere adottato per specifiche preparazioni SoHO quando è supportato da una valutazione favorevole del rapporto benefici-rischi e da adeguate garanzie di qualità, sicurezza e tracciabilità. Il documento presenta inoltre esempi di applicazione in diversi ambiti, tra cui componenti del sangue, latte umano donato, microbiota fecale, isole pancreatiche e altre SoHO, promuovendo un approccio armonizzato e basato sulle evidenze scientifiche per favorire l’innovazione e garantire elevati standard di qualità e sicurezza nell’Unione europea.

Elenco delle sostanze, dei prodotti o delle attività (S/P/A) esistenti, alla data odierna, per i quali non è disponibile un parere in merito allo status regolatorio ai sensi del regolamento (UE) 2024/1938, ma che risulta necessario al fine di evitare rischi per la sicurezza dei donatori e dei riceventi di SoHO o della prole derivante da procreazione medicalmente assistita, ovvero rischi di compromissione dell’accesso dei riceventi a trattamenti sicuri ed efficaci
Versione: 1.1
Data: 20 maggio 2026
Abstract: Elaborato dal SoHO Coordination Board (SCB) in conformità all’articolo 69(1)(b) del Regolamento SoHO, l’elenco è stato sviluppato sulla base delle informazioni raccolte tramite un’indagine rivolta agli Stati membri sull’esigenza di ulteriori chiarimenti normativi in merito alla classificazione di specifiche S/P/A. Il documento identifica le aree che richiedono ulteriori valutazioni e fornisce, ove possibile, indicazioni sui punti del Regolamento che hanno generato dubbi interpretativi e sui futuri lavori di approfondimento previsti. L’elenco ha carattere dinamico e rappresenta un punto di partenza per ulteriori discussioni da parte dello SCB e dei suoi gruppi di lavoro. L’inclusione di una specifica S/P/A non indica una posizione dello SCB sulla sua eventuale classificazione come SoHO, ma evidenzia la necessità di ulteriori informazioni e valutazioni. Il documento contribuisce pertanto a creare un quadro comune per garantire maggiore chiarezza normativa e un’applicazione armonizzata del Regolamento SoHO nell’Unione europea.

Compendio di domande e risposte
Versione: 1.3
Data: 8 giugno 2026
Abstract: Il presente documento è inteso ad assistere i cittadini, gli operatori economici e le autorità nazionali nell’applicazione del regolamento (UE) 2024/1938 recante norme di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all’applicazione sull’uomo, fornendo risposte a una serie di quesiti emersi a seguito dell’adozione del regolamento.

Raccomandazioni e documento guida per la gestione delle SoHO negli ospedali
Versione: 1.0
Data: 27 marzo 2026
Abstract: Il documento è uno strumento pratico volto a supportare i dirigenti ospedalieri e i professionisti coinvolti nell’utilizzo delle SoHO nello svolgimento delle loro attività quotidiane. Esso fornisce indicazioni di carattere giuridico e amministrativo finalizzate a rafforzare la qualità e la sicurezza nella gestione delle SoHO e ad assicurare la conformità al regolamento SoHO (regolamento (UE) 2024/1938). Per «gestione delle SoHO» si intende l’attività di supervisione, coordinamento e attuazione di norme e procedure relative a qualsiasi attività SoHO che incida sulla sicurezza e sulla qualità delle SoHO, come individuate all’articolo 2 del regolamento SoHO.

Raccomandazioni e documento guida per la gestione delle SoHO negli enti non ospedalieri
Versione: 1.0
Data: 27 marzo 2026
Abstract: Il documento è uno strumento pratico volto a supportare i professionisti coinvolti nell’utilizzo delle SoHO nello svolgimento delle loro attività quotidiane presso entità non ospedaliere o entità che non fanno parte di una struttura ospedaliera di grandi dimensioni, quali, a titolo esemplificativo, laboratori privati, cliniche, registri SoHO o studi professionali. Esso fornisce indicazioni di carattere giuridico e amministrativo finalizzate a rafforzare la qualità e la sicurezza nella gestione delle SoHO e ad assicurare la conformità al regolamento SoHO.

Documento informativo: il Regolamento SoHO, tutto quello che serve sapere per iniziare 
Versione: 1.0
Data: 27 marzo 2026
Abstract: Il presente documento informativo è destinato alle attività di comunicazione e sensibilizzazione a livello nazionale e regionale, nonché alla diffusione di messaggi mirati rivolti ai professionisti coinvolti nelle attività di donazione, approvvigionamento, esecuzione dei test, lavorazione, conservazione, distribuzione, fornitura e uso clinico delle SoHO.