Glossario

Sostanza di origine umana o SoHO: Qualsiasi sostanza raccolta dal corpo umano, indipendentemente dal fatto che contenga o meno cellule e che tali cellule siano vive o meno, comprese preparazioni di SoHO risultanti dalla processazione di detta sostanza.

SoHO di importanza critica: Una SoHO la cui fornitura insufficiente determinerà danni gravi o rischi di danni gravi per la salute dei riceventi o un’interruzione grave della fabbricazione di prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione, di cui all’articolo 2, paragrafo 6, qualora una fornitura insufficiente di tali prodotti determini danni gravi o rischi di danni gravi per la salute umana.

Preparati SoHO: Un tipo di SoHO che

• è stato sottoposto alla processazione e, se del caso, a una o più altre attività relative a SoHO di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera c) 2;
• presenta una specifica indicazione clinica;
• è destinato all’applicazione umana su un ricevente di SoHO o è destinato alla distribuzione.

Ente SoHO: un ente legalmente stabilito nell’Unione che svolge una o più delle attività relative a SoHO di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera c)3.

Ente SoHO di importanza critica: un ente SoHO che svolge attività che contribuiscono alla fornitura di SoHO di importanza critica e la portata delle cui attività è tale che il mancato svolgimento delle stesse non può essere compensato dalle attività di altri enti o da sostanze o prodotti alternativi per i riceventi.

Centro SoHO: un ente SoHO che svolge una delle seguenti attività relative a SoHO:

• sia la processazione che lo stoccaggio;
• il rilascio;
• l’importazione.

• registrazione di donatori di SoHO;
• anamnesi dei donatori di SoHO ed esame medico;
• controllo dei donatori di SoHO o delle persone da cui le SoHO vengono raccolte per uso autologo o all’interno di una relazione;
• raccolta;
• processazione;
• controllo qualità;
• stoccaggio;
• rilascio;
• distribuzione;
• importazione;
• esportazione;
• applicazione sugli esseri umani;
• registrazione degli esiti clinici;
• l’esportazione.

Registrazione dei donatori di SoHO: la registrazione in un registro e, se del caso, il trasferimento ad altri registri di informazioni su un donatore di SoHO essenziali per individuare una compatibilità con un potenziale ricevente di SoHO.

Donazione di SoHO: un processo mediante il quale una persona dona volontariamente e altruisticamente SoHO prelevate dal proprio corpo per una persona che ne ha bisogno, o autorizza l’impiego di tali SoHO dopo il suo decesso; il processo include le formalità mediche, gli esami e i trattamenti necessari nonché il monitoraggio del donatore di SoHO, indipendentemente dal fatto che la donazione abbia avuto esito positivo o meno; è compreso, se del caso, anche il consenso prestato da una persona autorizzata conformemente alla normativa nazionale.

Processazione: qualsiasi operazione implicata nella manipolazione di SoHO, ivi compresi, ma non solo, il lavaggio, la sagomatura, la separazione, la decontaminazione, la sterilizzazione, la conservazione e l’imballaggio, a eccezione della manipolazione preparatoria di SoHO per l’applicazione immediata sugli esseri umani durante un intervento chirurgico, senza rimozione dal campo chirurgico delle SoHO prima della loro applicazione.

Controllo della qualità: lo svolgimento di un controllo o serie di controlli o verifiche predefiniti destinati a confermare che i criteri di qualità predefiniti sono soddisfatti.

Stoccaggio: il mantenimento delle SoHO in condizioni adeguate e controllate.

Rilascio: un processo attraverso il quale si verifica che una SoHO soddisfa determinati criteri di qualità e sicurezza e le condizioni di qualsiasi autorizzazione applicabile prima della distribuzione o dell’esportazione.

Distribuzione: la fornitura, all’interno dell’Unione, di SoHO rilasciate:

• destinate all’applicazione umana su uno specifico ricevente di SoHO nello stesso ente o in un altro ente SoHO;
• destinate all’applicazione sugli esseri umani in generale, senza la previa identificazione di uno specifico ricevente di SoHO, nello stesso ente o in un altro ente SoHO;
• destinate, ai fini della fabbricazione di prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione a un fabbricante di tali prodotti.

Registrazione degli esiti clinici: la gestione di un registro clinico in cui vengono registrate le informazioni sui risultati dell’attuazione di un piano di monitoraggio degli esiti clinici, compreso il trasferimento di tali informazioni ad altri registri.