L’EU Regulation 2024/1938 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024 relativo agli “Standard di qualità e sicurezza sulle sostanze di origine umana (SoHO) destinate all’applicazione sugli esseri umani e che abroga delle le Direttive 2002/98/EC e 2004/23/EC” cambia notevolmente il panorama normativo relativo alle SoHO.
Il nuovo quadro regolatorio riafferma il principio di una donazione volontaria, anonima e gratuita e prevede:
- Regole chiare che coprono tutte le sostanze di origine umana ad eccezione degli organi solidi, ivi incluse sostanze mai prima considerate dalla normativa comunitaria quali il microbiota fecale e il latte materno umano donato a scopo solidaristico;
- standard di sicurezza e qualità rafforzati ed uniformi, al fine di aumentare la sicurezza e la qualità delle sostanze di origine umana utilizzate nella cura dei pazienti. Ciò include la previsione di controlli e procedure volte a ridurre al minimo i rischi di errori o di uso improprio;
- particolare attenzione alla trasparenza delle procedure e alla tracciabilità delle sostanze di origine umana, sia per migliorare le tutele di donatori e riceventi, che per agevolarne la circolazione in ambito comunitario;
- l’accreditamento di tutti i soggetti che svolgono attività che potrebbero incidere sulla qualità e sicurezza delle SoHO;
- stringenti requisiti di autorizzazione per i centri che lavorano, conservano, rilasciano, importano o esportano SoHO e un sistema delle ispezioni basato sulla valutazione dei rischi;
- un sistema di allerta rapida per far fronte a incidenti e reazioni gravi che possono comportare rischi per riceventi o donatori;
- Nuove misure a sostegno della continuità della fornitura che aiuteranno gli Stati membri ad agire quando la fornitura di SoHO di importanza critica è a rischio;
- promozione dell’innovazione e della ricerca, mediante l’adozione di una procedura comune per valutare e autorizzare le preparazioni innovative a base di SoHO, garantendo il rispetto degli standard di sicurezza, la valutazione dei rischi correlati e l’evidenza clinica;
- maggiore collaborazione e cooperazione tra gli Stati membri dell’UE, con l’obiettivo di migliorare la disponibilità di sostanze umane oltre confine, creare reti più efficienti per la raccolta, lo stoccaggio e la distribuzione;
- il rafforzamento del controllo nazionale e sostegno dell’UE alle autorità nazionali in campi come la formazione dei valutatori;
- La designazione da parte di ciascun Stato membro un’autorità nazionale per le SoHO e alle altre autorità competenti con il compito di garantire una sorveglianza indipendente e trasparente delle attività connesse alle sostanze di origine umana;
- l’istituzione di un SoHO Coordination Board (SCB). Sosterrà gli Stati membri nell’’attuazione del nuovo regolamento e fornirà chiarimenti in materia tecnica e giuridica;
- una piattaforma digitale SoHO dell’UE, per raccogliere tutte le informazioni necessarie, semplificare la rendicontazione e aumentare la visibilità per i cittadini;
- il miglioramento nella protezione dei dati mediante una più stretta conformità al regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR), in particolare alla luce della crescente digitalizzazione dei processi e della gestione dei dati;
Le nuove misure interesseranno standard e procedure relative a ogni passaggio della catena produttiva, dalla raccolta alla conservazione, alla distribuzione e alla somministrazione terapeutica di sangue, plasma, cellule e Tessuti, ricompresi nella definizione di SoHO.
Cosa sono le Sostanze di origine umana (SoHO)
Per sostanze di origine umana (SoHO) si intende qualsiasi sostanza raccolta dal corpo umano, indipendentemente dal fatto che contenga o meno cellule e che tali cellule siano vive o meno, comprese preparazioni di SoHO risultanti dalla lavorazione di detta sostanza
In senso ampio, si tratta di sangue, tessuti, cellule e organi, ma può essere qualsiasi parte del corpo umano, nonché secrezioni o escrezioni, raccolte da persone viventi o decedute.
Le SoHO vengono utilizzate come terapia per una vasta gamma di patologie e, a volte, rappresentano l’unica terapia disponibile e salvavita. In altre situazioni, l’applicazione delle SoHO può migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti.
Il campo di applicazione del regolamento comprende tutte le sostanze di origine umana destinate all’applicazione sugli esseri umani (sangue ed emoderivati, tessuti, cellule, microbiota e latte materno), fatta eccezione per gli organi solidi destinati al trapianto e il latte materno utilizzato dalla madre per nutrire il proprio bambino senza alcuna processazione.
Parimenti, sono interessate dalle nuove norme, tutte le procedure che vanno dalla raccolta all’utilizzo delle SoHO.
