Nel luglio 2024 il Parlamento Europeo ha approvato in via definitiva il nuovo regolamento in materia di “Standard di qualità e sicurezza sulle sostanze di origine umana (SoHO) destinate all’applicazione sugli esseri umani e che abroga delle le Direttive 2002/98/EC e 2004/23/EC”.

Il regolamento, che rafforza il quadro normativo esistente in materia di sostanze di origine umana e la collaborazione tra gli Stati membri, prevede l’introduzione di molte novità orientate a garantire più sicurezza per pazienti e donatori, maggiore trasparenza e tracciabilità nelle procedure, fra cui quelle finalizzate alle nuove preparazioni di prodotti a base di SoHO, siano essi a scopo terapeutico o materia prima destinata alla trasformazione farmaceutica.
Gli Stati Membri dell’Unione Europea avranno tempo fino al 2027 per adeguarsi alla nuova normativa con l’eccezione di alcune disposizioni per la cui applicazione è previsto un anno in più.