L’autorità competenti SoHO di ogni Stato Membro sono tenute a istituire e mantenere un sistema per concedere l’autorizzazione per le preparazioni SoHO a tutti gli enti SoHO che operano nel loro territorio. Una volta ottenuta, tale autorizzazione è valida in tutto il territorio dell’Unione Europea. Qualora uno stato abbia deciso di adottare un determinato standard più stringente su un particolare preparato potrà rifiutare di riconoscere la validità dell’autorizzazione sul proprio territorio, a meno che l’ente SoHO autorizzato per tale preparazione non avrà dimostrato a detto Stato membro la conformità con tale misura più stringente.
7.1 Il sistema di autorizzazione dei nuovi preparati
La domanda di autorizzazione per la preparazione di nuovi preparati dovrà contenere tutte le informazioni descritte nell’articolo 39 del regolamento, ovvero tutti i dettagli della preparazione e anche una valutazione rischi-benefici. L’articolo 19 invece stabilisce che, quando ricevono una domanda di autorizzazione di una preparazione di SoHO, le autorità competenti per le SoHO:
- accusano ricezione della domanda senza indebito ritardo;
- valutano la preparazione di SoHO secondo i principi stabiliti dall’art. 20 ed esaminano gli accordi tra l’ente SoHO richiedente e qualsiasi altro ente SoHO o terzo incaricato di svolgere attività o fasi pertinenti dell’elaborazione relative alla preparazione di SoHO, se del caso;
- se necessario, richiedono all’ente SoHO di fornire informazioni supplementari;
- concedono o rifiutano l’approvazione dei piani di monitoraggio degli esiti clinici, a seconda dei casi e indicano un termine entro il quale l’ente richiedente deve presentare i risultati del monitoraggio degli esiti clinici approvato;
- sulla base della propria valutazione e dei risultati del monitoraggio degli esiti clinici concedono o rifiutano l’autorizzazione della preparazione di SoHO e indicano le condizioni applicabili.
7.2 La valutazione dei nuovi preparati SoHO
La valutazione, effettuata da valutatori qualificati, dei nuovi preparati comporterà l’esame dei dettagli forniti dall’ente richiedente e l’analisi della valutazione rischi-benefici. Se previsto i valutatori dell’Autorità Competente esamineranno anche il piano per raccogliere ulteriori prove della sicurezza e dell’efficacia attraverso il monitoraggio degli esiti clinici e la proporzionalità del piano rispetto al livello di rischio e al beneficio previsto della preparazione. I nuovi preparati dovranno ovviamente rifarsi alle migliori prassi individuate dal SoHO Coordination Board. Qualora queste migliori prassi siano ritenute insufficienti, l’autorità competente, al momento della valutazione, dovrà consultare l’SCB in merito alle prove necessarie e sufficienti per la valutazione.