Il nuovo regolamento sulle SoHO adotta i più alti standard relativi alla rintracciabilità e trasparenza in ogni aspetto relativo alle sostanze di origine umana. Dalla donazione all’applicazione clinica.
Il tema della rintracciabilità è esposto nell’articolo 42 secondo cui i centri importatori SoHO dovranno implementare un sistema di rintracciabilità che permetta di:
a) Identificare il donatore di SoHO o la persona da cui sono raccolte SoHO per uso autologo o all’interno di una relazione e il centro che rilascia la SoHO;
b) identificare il ricevente di SoHO presso l’ente che applica la SoHO al ricevente, o il fabbricante di prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione.
c) localizzare e identificare tutti i dati pertinenti relativi alla qualità e alla sicurezza delle SoHO e di eventuali materiali o attrezzature che siano entrati in contatto con tali SoHO e che potrebbero mettere a rischio la loro qualità o sicurezza.
Allo stesso tempo ogni Ente che distribuisca delle SoHO dovrà applicare un codice che contenga le informazioni richieste dal sistema di rintracciabilità. Tale codice dovrà essere unico in Europa, dovrà essere leggibile meccanicamente, dovrà garantire l’anonimato del donatore.
In materia di trasparenza, come disciplinato dall’articolo 7, le autorità competenti SoHO sono tenute a svolgere in modo accessibile e trasparente tutte le attività di sorveglianza e tutte le decisioni riguardo alle autorizzazioni dei centri e dei preparati SoHO con relative motivazioni nei casi in cui:
i) un ente SoHO non è conforme al presente regolamento;
o ii) sussiste un rischio grave per la sicurezza dei donatori o dei riceventi di SoHO o della progenie nata da procreazione medicalmente assistita o per la salute pubblica.
Ovviamente tutte le disposizioni relative a tracciabilità e trasparenza dovranno tenere conto delle normative relative alla privacy e alla riservatezza.