Per supportare l’armonizzazione delle best practice degli Stati membri nel settore delle SoHO, il nuovo Regolamento propone la creazione di una piattaforma dedicata, uno strumento digitale centrale per le autorità competenti e gli enti SoHO che avrà l’obiettivo di facilitare lo scambio di dati nel settore. La Commissione UE ospiterà la piattaforma, fornendo un hub centrale per l’accesso alle informazioni relative alle registrazioni delle entità SoHO, alle autorizzazioni, alle linee guida tecniche e ai dati aggregati sulle donazioni, l’uso clinico e le reazioni avverse, il tutto in linea con le norme sulla protezione dei dati.
Le funzionalità generali della piattaforma sono indicate nell’art. 74. Gli aspetti tecnici quali:
- la sua gestione,
- il suo mantenimento,
- le sue funzioni, comprese le sue funzionalità minime,
- i ruoli e le responsabilità di ciascuna delle parti,
- i periodi di conservazione dei dati personali,
- le misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza e la protezione dei dati personali trattati, inclusi i dati sanitari,
saranno stabiliti da atti esecutivi adottati dalla Commissione Europea entro il 7 agosto del 2025.