3.1 SoHO Coordination Board

All’articolo 68 il nuovo regolamento istituisce il cosiddetto SoHO Coordination Board (SCB) che avrà lo scopo di promuovere il coordinamento tra gli Stati membri nell’attuazione del presente regolamento e degli atti delegati ed esecutivi adottati a norma dello stesso, e di sostenerli in tale coordinamento, nonché di agevolare la cooperazione con gli stakeholder.
L’SCB è composto da due membri permanenti e due supplenti per ogni stato membro. 

Tra i vari compiti dell’SCB figurano i seguenti:

  1. Predispone pareri a richiesta sullo status normativo delle varie SoHO
  2. Documenta e pubblica sull’apposita piattaforma UE le migliori prassi in materia di sorveglianza sulle SoHO
  3. Fissa i criteri indicativi per le «SoHO di importanza critica» e per gli «enti SoHO di importanza critica», fornendo e aggiornando un elenco di ciò che è considerato «SoHO di importanza critica» dagli Stati membri.
  4. Fornisce assistenza e consulenza per la cooperazione tra le autorità competenti per le SoHO e altre autorità competenti, al fine di garantire una supervisione coerente in caso di cambiamento dello status normativo delle SoHO

3.2 Le autorità competenti in materia di SoHO

Come stabilito dal regolamento ogni Stato Membro designa una o più autorità competenti per le SoHO cui affidano la responsabilità delle attività di sorveglianza sulle SoHO su scala nazionale, regionale o locale. Qualora uno stato designi più autorità che possano agire in diversi ambiti poi, tra queste, dovrà essere designata un’unica Autorità Competente Nazionale per le SoHO.  Questa autorità nazionale avrà come compito quello di coordinarsi negli scambi di informazioni con la Commissione e con le autorità nazionali per le SoHO degli altri Stati membri.

Ogni singola Autorità Competente per le SoHO, tra le altre cose:

  1. Garantisce l’indipendenza, l’imparzialità, la trasparenza, l’efficacia, la qualità, l’idoneità allo scopo e la coerenza delle loro attività di sorveglianza sulle SoHO;
  2. Dispone di un sistema di gestione della qualità o di procedure documentate standardizzate per le attività di sorveglianza sulle SoHO la cui responsabilità è stata loro affidata;
  3. Sviluppa e attua o fornisce l’accesso a programmi di formazione per garantire che il personale addetto alle attività di sorveglianza sulle SoHO riceva, per il proprio ambito di competenza, una formazione adeguata.

Le autorità competenti hanno anche il compito di istituire e tenere aggiornato un registro di tutti gli enti SoHO presenti nel territorio del proprio Stato Membro.

3.3 Gli enti SoHO

Gli enti SoHO sono enti pubblici o privati, legalmente stabiliti, che svolgono una o più delle seguenti attività relative a SoHO:

  • Registrazione di donatori di SoHO
  • Anamnesi dei donatori di SoHO ed esame medico
  • Raccolta
  • Processazione
  • Controllo sulla qualità
  • Stoccaggio
  • Rilascio
  • Distribuzione
  • Importazione
  • Esportazione
  • Applicazione sugli esseri umani
  • Registrazione degli esiti clinici

3.3.1 I centri SoHO

All’interno dell’insieme degli enti SoHO si distinguono i cosiddetti Centri SoHO che, definiti dall’articolo 3, comma 35, del Regolamento, svolgono almeno una delle seguenti attività relative alle SoHO:

  • sia la processazione che lo stoccaggio
  • rilascio
  • importazione
  • esportazione

Per operare questi centri dovranno obbligatoriamente essere registrati e autorizzati dalle autorità competenti a livello nazionale a seguito di opportune ispezioni. Inoltre, il regolamento prevede che, conformemente con la normativa nazionale, le autorità competenti per le SoHO possano sospendere e anche revocare l’autorizzazione qualora le attività di sorveglianza sulle SoHO dimostrino, o forniscano motivi ragionevoli per sospettare, che il centro SoHO in questione non è conforme alle condizioni della sua autorizzazione o qualora sia individuato un rischio per la salute dei donatori e dei pazienti. 

I centri SoHO sono sottoposti a un regime di ispezioni normato dall’articolo 27 del regolamento che prevede ispezioni sistemiche di routine preannunciate, o ispezioni preannunciate o non preannunciate relative a indagini in merito ad attività fraudolente o altre attività illegali, oppure sulla base di informazioni che potrebbero indicare la non conformità al regolamento. Tali ispezioni saranno effettuate generalmente in loco ma, in casi eccezionali, è previsto uno svolgimento in tutto o in parte mediante strumenti virtuali o riesame documentale da remoto purché tali modalità non rappresentino un rischio per la sicurezza e la qualità delle SoHO e garantiscano la protezione di donatori di SoHO, dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita. Le ispezioni in loco dovranno essere effettuate entro un intervallo massimo di 4 anni. La frequenza indicata dovrà tener conto di una valutazione dei rischi correlati.

3.3.2 I centri SoHO importatori

Sono indicati come centri SoHO importatori quelli che importano SoHO dall’estero. Come i centri SoHO dovranno essere registrati o autorizzati dall’autorità competente per le SoHo. Tale autorizzazione potrà essere concessa solo dopo che saranno valutate le procedure in atto presso il centro SoHO importatore richiedente per garantire che le SoHO importate siano equivalenti, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, alle preparazioni di SoHO autorizzate dal nuovo regolamento. 

Le autorità nazionali competenti potranno anche procedere a verifiche ispettive nelle sedi e negli stabilimenti di fornitori di paesi terzi prima di concedere o rifiutare l’autorizzazione a un centro SoHO importatore.