Il nuovo regolamento prevede anche delle novità riguardo al sistema di vigilanza. In particolare, all’articolo 44 comma 7 viene specificato che di fronte a ogni reazione avversa grave e a ogni evento avverso grave l’ente SoHO è tenuto a condurre un’indagine e, a seguito di questa, a produrre una relazione a riguardo. Per ogni relazione sono previste:
- Una descrizione completa dell’indagine, della reazione avversa grave o dell’evento avverso grave e della valutazione finale dell’imputabilità della reazione avversa grave al processo di raccolta o all’applicazione sugli esseri umani della SoHO, se del caso;
- La valutazione finale della gravità dei danni a un donatore di SoHO, un ricevente di SoHO o la progenie nata da procreazione assistita, oppure per la salute pubblica in generale, tra cui una valutazione del rischio della probabilità che la reazione o l’evento si ripeta, se del caso;
- Una descrizione delle azioni correttive o preventive adottate per limitare eventuali danni o per prevenire il ripetersi dell’evento.
Il regolamento specifica che gli enti che si occupano di SoHO comunicano le informazioni riguardanti una reazione avversa grave o un evento avverso grave all’autorità competente nazionale e ad altri enti SoHO coinvolti nella raccolta, nella processazione, nel controllo, nello stoccaggio e nella distribuzione di SoHO raccolte dal medesimo donatore di SoHO o eventualmente altrimenti interessati.