Una delle principali novità del Regolamento 2024/1938 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024 è che rappresenta un regolamento unico per il variegato panorama delle SoHO, con la sola esclusione degli organi destinati a trapianto che rimangono disciplinati separatamente da una direttiva specifica. Il regolamento prevede infatti il superamento delle direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE che disciplinavano rispettivamente “la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti” e “la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”.

Sebbene la loro funzione sia stata quella di armonizzare in una certa misura le norme degli Stati membri nel settore della qualità e della sicurezza del sangue, dei tessuti e delle cellule, tali direttive comprendevano un numero significativo di opzioni e possibilità per l’attuazione, da parte degli Stati membri, delle norme da esse stabilite. Questo ha consentito la permanenza di divergenze tra le norme degli Stati membri, non favorendo la condivisione transfrontaliera di tali sostanze. Perciò si è resa necessaria una revisione fondamentale di tali direttive per ottenere un quadro normativo solido, trasparente, aggiornato e sostenibile per dette sostanze, che garantisca qualità e sicurezza di tutte le SoHO, rafforzi la certezza del diritto per i pazienti e per tutte le parti coinvolte e sostenga la fornitura continua, tra cui lo scambio transfrontaliero di SoHO, agevolando nel contempo l’innovazione a beneficio della salute pubblica. Al fine di conseguire un’applicazione coerente del quadro giuridico si è ritenuto, pertanto opportuno, sostituirle con il nuovo regolamento che ne prevede l’abrogazione. 

La nuova norma detta agli Stati membri le regole per garantire la massima qualità e sicurezza oggi raggiungibile per le SoHO, la massima protezione dei donatori e dei pazienti, attraverso l’indicazione di processi e procedure per le entità.

Il campo di applicazione è pertanto molto ampio e comprende:

  • Sangue e componenti ematici: Include la raccolta, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione di sangue e dei suoi componenti, come globuli rossi, piastrine e plasma.
  • Tessuti e cellule: Riguarda la donazione, la lavorazione e l’uso di tessuti e cellule umane, come ad esempio cellule staminali, tessuti per trapianti e altre applicazioni terapeutiche.
  • Prodotti derivati: Si applica anche ai prodotti ottenuti da sostanze di origine umana, come i medicinali e i dispositivi medici che utilizzano sangue o tessuti.

Vale la pena sottolineare che la portata del Regolamento va ben oltre l’inclusione in un unico provvedimento di tutti i parametri di qualità e sicurezza previsti per il sangue, le cellule e tessuti. Con l’estensione della norma anche al microbiota intestinale e al latte materno, ossia a sostanze non previamente disciplinate a livello comunitario, ma comunque destinate all’applicazione sull’uomo, il legislatore ha scelto di assumere una definizione di SoHO volutamente ampia e, dunque, di fatto predisposta a comprendere anche le nuove SoHO che potrebbero trovare futura applicazione sull’uomo. Il che, fa del nuovo regolamento una norma il cui dettato sarà in grado di porsi come riferimento, senza necessità di ulteriori adeguamenti, anche per il futuro.